關于醫(yī)療器械試產注冊證書延期事宜的通知

發(fā)布日期：2007-10-23

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為解決目前境內第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發(fā)布了《關于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕63號）。現(xiàn)就有關試產注冊事宜作如下規(guī)定：

　　一、2004年、2005年獲準試產注冊的境內第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。

　　二、在重新注冊審批結果明確后，生產企業(yè)應當憑新核發(fā)的注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件。

　　三、生產企業(yè)應當按照國家有關標準和相關規(guī)定組織生產。


　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月八日