藥監系統整頓開始 藥品注冊管理以立法形式改革

發布日期：2007-06-22

    人民大學教授楊建順，最近頻繁出入國家藥監局。

    和他一起的還有部分行政法方面的專家和社會人士。他們和藥監局的官員們都在為同一個問題煞費苦心：如何改變當前藥監局所面臨的諸多困局。

    直屬企業脫鉤、藥政人員“八條禁令”……從最近國家藥監局所采取的一系列行動上，人們看到了藥監系統正在經歷著變革，人們也期待著成熟、穩健的藥監機制早日確立。

    思變前奏首先要發現漏洞

    現在，國家藥監局處在了全國輿論的風口浪尖。

    楊建順說，兩年來，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一樁樁與藥品認證和監管制度密切相關的事件，對GMP(藥品生產質量管理規范)認證制度和統一核發藥品批準文號、“地標”升“國標”等一系列藥監制度提出了疑問。

    這些疑問，在鄭筱萸事發之后被逐漸厘清。

    系列事件爆出藥監漏洞

    2006年，“齊二藥”事件尚未完全平息，又傳來令人震驚的“欣弗”事件。

    “欣弗”事件的源頭是上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。

    據悉，安徽華源是一家門類齊全的大型醫藥化工企業，通過了ISO9002質量體系認證，輸液車間通過國家GMP(藥品生產質量管理規范)認證。8月10日，國家食品藥品監督管理局發布通報說，經初步分析認定，企業未按批準的生產工藝進行生產，記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。

    與“齊二藥”一樣，生產“欣弗”的不是東躲西藏的“黑作坊”，而是通過了國家GMP認證，在社會上有著不錯信譽的正規藥品生產企業；問題藥品是帶著國家正式批文，通過了國家檢驗，在市場上堂而皇之流通的“合格藥品”。

    但令人痛惜的是，與以前發生的諸多藥品安全事件一樣，“欣弗”事件不是藥監部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者的嚴重不良反應和6例患者死亡的慘重代價后才發現的。

    問題在于，藥監部門在授予“欣弗”“國藥準字”的權威認證后，卻沒有跟蹤檢查。藥監部門幾乎成了“甩手掌柜”。重認證，輕監管，成了藥監部門的一個普遍現象。藥監部門對審批抱有足夠的熱情，對監督則常常漫不經心。據悉，僅2004年一年，國家食品藥品監督管理局便受理了10009種新藥報批。

    漏洞在哪里

    楊建順說，他作為專家，在參加國家藥監局組織的討論時，提到如下問題：

    GMP認證漏洞

    1998年，國務院進行機構改革，組建國家藥監局，鄭筱萸任局長，強行推行GMP認證制度等一系列措施，其初衷本是為了依靠嚴格的認證制度把一批小藥廠淘汰，希望行業資源得到優化，真正出現幾個大而強的藥品企業，從而打造中國自己的品牌。正如國家食品藥品監管局副局長吳湞所說：“GMP認證提高了制藥行業的準入標準，那種作坊式、手工式的全部被淘汰；同時，也規范了藥品的生產行為，藥品質量得到進一步保證。”可是，由于制度在執行過程中的變異，當年改革的初衷并沒有實現，一整套嚴格的制度設計最終卻淪為官員尋租斂財的工具。

    藥品審批腐敗

    1985年7月1日起，我國頒布第一部《藥品管理法》，明確規定我們國家實行兩級標準，一個是國家標準，一個是地方標準。所謂地方標準就是各級省衛生行政部門頒布批準的標準。到2001年12月1號，新修訂的《藥品管理法》對標準進行了改進，規定我們國家只實行一級標準，就是國家標準，也就是說取消了地方標準。

    這就是我們常說的“地標升國標”。這樣做的初衷是：對于原來地方標準只要經過審查，符合國家標準要求的，經過批準以后可以上升為國家標準，不符合的就必須淘汰。所以“地標升國標”是國家標準的統一，是藥品質量的一次優勝劣汰。

    “地標升國標”這個做法應該肯定，它統一了我們國家的標準，有利于藥品的監督，也有利于保證藥品的安全。但是“在這項工作過程當中，確實有的企業夾帶了一些不該升國家標準的品種，還有個別審批人員濫用職權，違規審批，收受賄賂，使這項本來很好的工作產生了不良影響。”吳湞副局長曾經談到。

    由于仿制藥過多，常常出現十幾家甚至幾十家企業爭奪一個批文，而最終審批權在藥監局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權力。


                                           文章來源：新華網