國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫停替加色羅藥品的生產(chǎn)銷售使用

發(fā)布日期：2007-06-12

    近期，美國(guó)、加拿大等國(guó)暫停了替加色羅的市場(chǎng)銷售。相關(guān)研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證認(rèn)為：目前對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，決定暫停替加色羅各類制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6月8日發(fā)出通知，要求即日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。

　　通知要求，為保證用藥安全，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。

　　替加色羅主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療。包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。瑞士諾華公司最近一項(xiàng)臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”（替加色羅）的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對(duì)照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險(xiǎn)因素的患者中。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過(guò)速1例，低血壓1例，心慌2例。我國(guó)沒(méi)有發(fā)生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例，但從最大限度保護(hù)患者用藥安全的角度出發(fā)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫停替加色羅的生產(chǎn)銷售和使用。



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