關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作

發布日期：2007-03-14

國食藥監械[2006]622號


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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　按照醫療器械生產企業質量管理體系規范制定與實施工作規劃，國家局在廣泛征求意見的基礎上，組織制定了《醫療器械生產企業質量管理體系規范（試點用）》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則（試點用）》、《醫療器械生產企抵柿抗芾硤逑倒娣噸踩胄砸攪破饜凳凳┫岡潁ㄊ緣閿茫貳ⅰ兌攪破饜瞪笠抵柿抗芾硤逑倒娣段蘧攪破饜導觳櫓改希ㄊ緣閿茫泛汀兌攪破饜瞪笠抵柿抗芾硤逑倒娣噸踩胄砸攪破饜導觳櫓改希ㄊ緣閿茫罰ǜ郊?~5）。為更好地掌握醫療器械生產企業實際情況，積累和總結經驗，保證規范實施工作順利進行，擬在部分無菌和植入性醫療器械生產企業中開展質量管理體系規范試點工作。現將有關事宜通知如下：

　　一、試點品種和地區
　　根據醫療器械產品風險程度，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器、羥基磷灰石植入材料10個品種開展試點。根據全國醫療器械生產企業分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陜西省（市）作為無菌醫療器械企業試點地區；北京、江蘇、四川、天津省（市）作為植入性醫療器械企業試點地區。參加試點生產企業和具體品種見附件6。

　　二、組織實施
　　本次試點工作由國家局醫療器械司具體負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局，對試點企業實施情況進行檢查，以進一步完善醫療器械生產企業質量管理體系規范。

　　三、工作安排（2006年12月至2007年5月）
　　（一）啟動階段（2006年12月）
　　1．召開動員會議，進行試點工作布署；
　　2．開展培訓。
　　（二）實施階段（2007年1月至4月）
　　1．試點生產企業自查整改；
　　2．組織現場檢查。
　　（三）總結階段（2007年5月）
　　1．匯總試點情況；
　　2．召開總結會議。

　　四、其他
　　（一）試點企業所在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責協調和指導企業自查和整改。
　　（二）試點檢查合格的企業，2年內申報產品注冊和換發《醫療器械生產企業許可證》時，一般可不再重復進行現場檢查。
　　醫療器械生產企業質量管理體系規范的實施是一項全新的工作，政策性、技術性很強。各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，加強對規范的學習、宣傳和培訓，做好政策引導，及時發現問題，認真總結經驗，使規范逐步完善。各地實施中的問題及建議，請及時反饋國家局醫療器械司。
                                  國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               二○○六年十二月十二日