關于含有牛/羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告

發(fā)布日期：2006-12-07

國食藥監(jiān)械[2006]407號


　　為防止牛海綿狀腦病（以下簡稱瘋牛病）通過使用醫(yī)療器械途徑傳入我國，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2002年3月22日發(fā)布《關于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產品的公告》（國藥監(jiān)械〔2002〕112號），對含有牛羊組織的醫(yī)療器械產品進口和銷售問題作出了規(guī)定。為進一步明確含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械的注冊，現(xiàn)對有關事宜公告如下：

　　一、直接作用于人體的醫(yī)療器械：
　　（一）凡產品中含有來自于發(fā)生瘋牛病國家或地區(qū)（以下簡稱瘋牛病疫情國家或地區(qū)）的牛、羊源性材料的，注冊申請不予受理。
　　（二）產品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，但產品實際生產場地在瘋牛病疫情國家或地區(qū)的，分以下3種情況：
　　1．對取材于添加以哺乳動物為來源的蛋白質飼料喂養(yǎng)的牛、羊的組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊申請不予受理。
　　2．對取材于與來自瘋牛病疫情國家或地區(qū)的牛、羊一起圈養(yǎng)的牛、羊組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊申請不予受理。
　　3．不屬于上述1、2條所述情形的醫(yī)療器械，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應的控制措施等技術文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。
　　（三）產品中含有牛、羊源性材料，但材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，產品的生產也不是在瘋牛病疫情國家或地區(qū)完成的，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應的控制措施等技術文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。

　　二、非直接用于人體的醫(yī)療器械（例如：牛皮面料的CT診斷床或牙科治療椅）：
　　產品中含有牛、羊源性材料的，不論其牛、羊源性材料是否來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。

　　三、上述一、二條規(guī)定不適用于體外診斷試劑產品。體外診斷試劑產品中含有牛、羊源性材料的，注冊申請可予受理。為保證產品在運輸、使用過程中對接觸者和環(huán)境的安全，申請注冊時，應提供有關保證產品在運輸、使用過程中對接觸者和環(huán)境的安全的說明。通過技術審評決定是否予以注冊。

　　四、根據(jù)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動物及其產品一覽表》中所列出的國家/地區(qū)和疫病，截至本公告發(fā)布之日，本公告所指瘋牛病疫情國家或地區(qū)包括下列國家或地區(qū)：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國、荷蘭、比利時、法國、丹麥、愛爾蘭、瑞士、德國、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個歐盟、美國、加拿大。
本公告所指瘋牛病疫情國家或地區(qū)以國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局最新更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動物及其產品一覽表》中涉及瘋牛病的國家/地區(qū)為準。

　　五、本公告適用于境內醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械。

　　六、自本公告發(fā)布之日起，相關生產企業(yè)或其代理人應對已進入中國市場的醫(yī)療器械進行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊的醫(yī)療器械的，應自行從市場上將該類產品全部召回，最遲不得超過2006年12月31日。

　　七、本公告發(fā)布后，注冊時尚不屬于不予受理注冊的產品，因被列為新增瘋牛病疫情家或地區(qū)而成為不予受理注冊的產品的，已取得的醫(yī)療器械注冊證書自行失效，相關產品不得在中國市場銷售和使用。

　　八、本公告發(fā)布之日起，國家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產品的公告》同時廢止。此前已發(fā)布的相關規(guī)定如有與本公告不符的，均以本公告為準。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年八月二日